深圳某医疗器械制造企业
ISO 13485 监督审核中,审核员现场抽查三坐标测量仪校准证书,发现溯源链断在地方计量所,无法追到国家基准;同期两条关键产线正满负荷排产,设备一旦拆下送检,停产损失按日以万计。
复审时审核员逐项核对溯源链不再有断点;关键设备离线时间由原计划的 5 天压缩到 1 天以内,整条产线实际停机窗口不足 4 小时。
深交所上市企业天溯计量(301449)全资子公司
服务行业
量值溯源 · 支撑质量体系
为什么选我们
针对行业核心痛点的对应解法
监视和测量资源未按期校准,或证书无法追溯到国家基准。
关键产线设备离线送检,直接影响交付节拍。
几何、电学、热学分别对接不同机构,管理成本高。
辐射安全许可、场所检测与人员剂量监测涉及多套法规要求。
几何量、化学量、热学量、光学量、电磁量统一承接。
工程师携标准器上门,缩短设备离线时间。
满足 ISO 9001、IATF 16949 体系审核与客户验厂要求。
辐射环评、场所防护检测与个人剂量监测一并解决。
实践
本行业的实际项目经验
ISO 13485 监督审核中,审核员现场抽查三坐标测量仪校准证书,发现溯源链断在地方计量所,无法追到国家基准;同期两条关键产线正满负荷排产,设备一旦拆下送检,停产损失按日以万计。
复审时审核员逐项核对溯源链不再有断点;关键设备离线时间由原计划的 5 天压缩到 1 天以内,整条产线实际停机窗口不足 4 小时。
FAQ
公司持有检验检测机构资质认定证书(CMA),出具的检测报告加盖 CMA 标识,可用于医院评审、卫生监督检查、质量体系审核、招投标与司法维权等场景,全国范围内通行。
常规项目在现场检测完成后按约定周期出具报告。公司为深圳总部直派团队,本地项目响应与出证效率具备优势,具体时限以委托合同约定为准。
支持上门检测。团队可按医院排班或企业产线换型窗口灵活安排时段,尽量减少对正常诊疗与生产的影响。
会。公司提供数字化档案管理服务,客户设备台账录入专属后台后,系统将在证书到期前自动提醒年审,避免漏检。
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